接到网友对河科大一附院的投诉后，市卫健委高度重视，责成河科大一附院就网友反映事项进行调查处理，现将相关情况回复如下：
      经查，2022 年 06 月 14 日上午 10 点与受试者 LRHU (S58018) 电话沟通，预约 2022 年 06 月 15 日 上午 9 点，在河南科技大学第一附属医院开元院区进行筛选访视。 受试者于 2022 年 06 月 15 日上午 10 点到达，研究医生暂缓临床工作，按照方案流程完成筛选期相关工作。因为临床试验的特殊性，需要提前沟通安排相关的人员及物资，若时间安排有变动需要提前告知，以便试验流程的顺利进行，受试者表示理解。
      按照临床试验方案要求受试者V2 (D-14-D-1)需要连续2晚进行多导睡眠监测(PSG)，此监测需要在河南科技大学第一附属医院开元院区内科楼 8 楼神经内科住院部完成。预约受试者2022 年06月24日到院完善相关检查，应疫情防控要求进入住院部需要提供核酸检测阴性证明，研究人员于2022年06月23日提醒受试者需要提前进行核酸检测，因进行PSG无需办理住院手续，无法按照住院患者统一进行核酸检测，需受试者自行完成；试验期间产生的核酸检测费用如实报销 (需提供相应发票，申办方线下报销)，受试者完成核酸检测暂未提供发票，已于2022年06月30日微信转账给予报销。
      2022年06月22日夜间突发电路故障，S58010 和 S58016 受试者多导睡眠监测中断，仪器的使用均为提前安排，故受试者顺延推后一天监测。于2022年06月23日第一时间告知受试者多导睡眠监测推迟于2022年06月25 日，并解释推迟原因，受试者表示理解。
      2022年06月25日晚受试者在河南科技大学第一附属医院内科楼8楼进行 PSG，因多导睡眠监测在夜间进行，为受试者安全性考虑，安排陪护在旁 (项目组聘请，整夜值守)，并告知受试者避免其干扰睡眠，影响试验数据真实性，陪护在门外值守，如有需要电话联系；床旁放置便携式夜尿壶，如有特殊情况，便于受试者自行解决；告知受试者及护工按照要求需要监测满8小时 (±3%) /晚, 且监测期间不允许玩手机，以免干扰数据。
      2022年06月26日凌晨四点左右受试者有如厕需要，两次拨打护工电话未接听，受试者自行解决，后续调查，护工回复 03：50-04：25期间在厕所未听到电话，04:26接到电话后返回病房询问受试者需求，受试者表示已解决无其他需求；2022年06月26日查看多导睡眠监测视频记录显示监测时间为 22:16:14-05:39:58，未满足8小时睡眠监测，05:39:58-05:51:43 玩手机，未按要求进行监测，不符合入选标准第10条-理解试验步骤和内容，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，在参与研究期间依从性好，配合访视。
      考虑研究期间需要进行6晚多导睡眠监测，至少14次的访视,180天服药情况和日记本的填写记录，得出科学真实的研究成果，研究者向项目组反馈此受试者情况，沟通确认后，综合评定一致认为该受试者按照筛选失败处理，不适宜继续参加试验，研究者告知受试者此情况，受试者表示同意。
      接到相关反映后，再次联系受试者，核酸检测费用于2022年06月30日微信转账给予报销；试验期间产生的多导睡眠监测补贴以及交通补助，后续会由医院统一打款到受试者本人银行账户，补助费用共 900 元 (V1 交通补助 300 元， V2 交通补助 300 元，多导睡眠检测误工费用 300 元)，已分两次递交相关申请，受试者表示接受。
      2022年06月30日受试者于内科楼8楼示教室沟通反馈问题，根据反馈问题，一一解答，受试者表示理解并认可处理措施，已无异议。
                                                                                                                                                     洛阳市卫健委

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