网友您好：
        1.依据《食品药品监督管理总局办公厅关于个体工商户从事医疗器械经营活动有关问题的复函》食药监办械监（2015）533号。
我国1987年公布实施的《民法通则》将个体工商户和农村承包经营户归类为公民（自然人），而不是企业。而2014年发布实施，2017年修订的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》明确规定从事第二类、第三类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请备案或经营许可，并提交其符合规定条件的证明资料。依法在工商部门登记的个体工商户可以按照《个体工商户条例》第二十九条的规定申请转变为企业组织形式后，设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请备案或经营许可。
2.依据食品药品监管总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）
棉签、纱布属14注输、护理和防护器械属第Ⅰ类医疗器械。体温计属07医用诊察和监护器械，确属第Ⅱ类医疗器械。依据《医疗器械经营监督管理办法》第四条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
2002年发布实施的中华人民共和国卫生部令《消毒管理办法》第二十条　消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品的生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后，方可从事消毒产品的生产。第二十二条　消毒产品生产企业卫生许可证编号格式为：（省、自治区、直辖市简称）卫消证字（发证年份）第XXXX号。消毒产品生产企业卫生许可证的生产项目分为消毒剂类、消毒器械类、卫生用品类和一次性使用医疗用品类。第三十三条　消毒产品的命名、标签（含说明书）应当符合卫生部的有关规定。可依据此碘伏、酒精为消毒产品，可依据卫生行政部门管理规定经营销售。
3. 依据《医疗器械经营监督管理办法》第七条 从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
第八条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：
　　（一）营业执照复印件；
　　（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
　　（三）组织机构与部门设置说明；
　　（四）经营范围、经营方式说明； 
　　（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
　　（六）经营设施、设备目录；
　　（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
　　（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
　　（九）经办人授权证明；
　　（十）其他证明材料。
第十二条 从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。第十四条 设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起3个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。
4.食品药品监管总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年58号）
第二条　本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营。
                                                                                                                                         

                                                                                                                                                        洛阳市市场监督管理局

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