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  • [投诉]二类医疗器械备案难如登天! mobile

    首先,部门区域没有办法选择,这个应该是属于洛阳市的,和区和县都没有关系,但是选择项没有洛阳市这个选项!

    我是一个村镇级的单体药店,面积大约40平方米,平常也就卖些老百姓常用的药品和常用的医疗器械,之前局里通知要求二类医疗器械备案,然后说可简单,然后我们就开始着手准备资料,但是实际办理时说单体药店不给备案,说是必须是公司才给备案,还有,我一个药店40平方米,要我最少需要5个人员上班,我是单体药店也是老板同时也是药师,然后店里有招了两名药学专业的人员来营业并处理日常的工作。足以满足要求,以前店里卖个体温计了,胶布了,还有纱布绷带,碘伏酒精之类的,也没有卖其它的东西,居然要求我要用5个人员才给备案,还说必须是公司,还有我们农村不是城里有什么房产证,说是必须是商业用房,这么多要求,请问我们农村药店就不能备案了吗,不能卖体温计了吗。我店一天营业额也就300-500多块钱,我怎么能养活得了那么多人,以前卖体温计时候也没说不让卖,现在突然这么说。让我们老百姓该怎么办。

    因为还要去那里办事,怕你们为难我,我就不说我是那个店了。

    有问题不要你们那么笼统的说,依据什么,那你们就一条一条给列出来,说有说话大家都可以看到,这样我们都好。

    还有你们那么多框框,我们村里孩子发烧想买个体温计都买不来,都不敢卖,卖了怕罚。请问。合乎情理吗。

    服务纸上 2019-03-24 评论3 浏览810 编号 20190324092621118 [食品药品监管局]已回复 发帖人评价 : 不满意

回复部门:食品药品监管局 2019-03-28 16:21:25

网友您好:
        1.依据《食品药品监督管理总局办公厅关于个体工商户从事医疗器械经营活动有关问题的复函》食药监办械监(2015)533号。
我国1987年公布实施的《民法通则》将个体工商户和农村承包经营户归类为公民(自然人),而不是企业。而2014年发布实施,2017年修订的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》明确规定从事第二类、第三类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请备案或经营许可,并提交其符合规定条件的证明资料。依法在工商部门登记的个体工商户可以按照《个体工商户条例》第二十九条的规定申请转变为企业组织形式后,设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请备案或经营许可。
2.依据食品药品监管总局关于发布医疗器械分类目录的公告(2017年第104号)
棉签、纱布属14注输、护理和防护器械属第Ⅰ类医疗器械。体温计属07医用诊察和监护器械,确属第Ⅱ类医疗器械。依据《医疗器械经营监督管理办法》第四条 按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。
2002年发布实施的中华人民共和国卫生部令《消毒管理办法》第二十条 消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品的生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后,方可从事消毒产品的生产。第二十二条 消毒产品生产企业卫生许可证编号格式为:(省、自治区、直辖市简称)卫消证字(发证年份)第XXXX号。消毒产品生产企业卫生许可证的生产项目分为消毒剂类、消毒器械类、卫生用品类和一次性使用医疗用品类。第三十三条 消毒产品的命名、标签(含说明书)应当符合卫生部的有关规定。可依据此碘伏、酒精为消毒产品,可依据卫生行政部门管理规定经营销售。
3. 依据《医疗器械经营监督管理办法》第七条 从事医疗器械经营,应当具备以下条件:(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
第八条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:
  (一)营业执照复印件;
  (二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
  (三)组织机构与部门设置说明;
  (四)经营范围、经营方式说明; 
  (五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
  (六)经营设施、设备目录;
  (七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
  (八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
  (九)经办人授权证明;
  (十)其他证明材料。
第十二条 从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交本办法第八条规定的资料(第八项除外)。第十四条 设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起3个月内,按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。
4.食品药品监管总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014年58号)
第二条 本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营。
                                                                                                                                         

                                                                                                                                                        洛阳市市场监督管理局

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[网友交流]

  • 独立日2019-03-30 14:09:25

    这复制粘贴的回复,就问你服不服

  • 服务纸上2019-03-30 09:20:11

    还有我们是个体户,不是公司!

  • 服务纸上2019-03-30 09:19:21

    里面最重要的部分你们还是没有给出解答,人员要求5个!

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